ちょっと気になるアドオンシリーズ：CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRA

Author

犬杜inumori

こんにちは！リックソフトのプリセールス担当の犬杜です。

今回は、米国食品医薬品局（FDA）のCFR Part 11向けの電子署名アドオンをご紹介します。
ニッチだな…と思われた方もいらっしゃるかもしれませんが、ときどき、JiraのCFR Part 11対応についてお合わせがあるので、
まとめの意味も兼ねて、アドオンの種類と機能について書いていきたいと思います。

【アドオンの概要】

米国で販売される食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具などは、FDA（アメリカ食品医薬品局）が管轄しており、
これらの製品を米国で販売するにはFDAからの許可が必要となります。
FDAから許可を取得する際、製品の開発に利用されたツール（例えばJira）などについても監査が入り、ツールが正しく運用されていることを示す必要があります。
この監査のための電子署名と操作履歴をセットで取得するアドオンです。

【アドオンの種類】

私が調べたところ、CFR Part 11対応のJiraのアドオンは以下の3つがありました。

アドオン名	ベンダー	入手方法
CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRA	AppFusions	ベンダーから直接購入（有償）
Electronic Signature	InLabs（InTENSO）	Atlassian Marketplace（有償）
Electronic Signature Fields	Andrey V Markelov	Atlassian Marketplace（無償）

※ 有償アドオンは、Ricksoft経由で評価利用、購入の手続きができます。詳しくはお問い合わせフォームからお問い合わせください。

【評価まとめ】

◎ CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRA

一番お奨めです。
開発元のAppFusionsは古くからAtlassian製品のアドオン開発を行っている会社で、問合せにもきちんと対応してくれます。
アドオンの機能は下記の通り。

電子署名カスタムフィールドの作成
署名履歴の一覧表示
署名履歴の詳細表示

　 △ Electronic Signature 開発元のInLabs（InTENSO）はAtlassian製品のアドオン開発に高い実績があり、問合せにもきちんと対応してくれる良い会社です。

CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRAと比較すると機能はほぼ同等で、価格も半額以下。
但し、現時点では署名時の操作履歴の詳細（PDFで出力）で日本語入力した値が全て欠落してしまいます。
PDF表示用の日本語フォントが追加された環境でも日本語で入力した値は空欄となってしまいました。
米国機関の審査で照会する情報なので、英語以外入力するな、ということなのでしょうか…？
FDAの審査における実績が増え、機能が改善されれば、数年のうちにCFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRAよりお勧めになるかもしれません。

△ Electronic Signature Fields

個人で開発している無償アドオンです。
専門機関の審査のためのアドオンなので、無償のものはお勧めできないのですが、一応、動作を確認してみました。
基本機能は上2つのアドオンと似ていますが、署名履歴として表示できるのは、日時、署名した人、状態遷移、解決状況のみで、詳細な値の変更やコメントは見れません。

CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRA

以下、「CFR Part 11 E-Signatures (FDA Compliance) for Atlassian JIRA」の機能について記載します。

基本機能

電子署名カスタムフィールドの作成
署名履歴の一覧表示
署名履歴の詳細表示

電子署名カスタムフィールドの作成

アドオンをインストールすると、フィールドタイプ「ElectronicSignature」でカスタムフィールドが作れるようになります。

「ElectronicSignature」フィールドは、UserNameとPassword フィールドがセットになったもので、デフォルトで必須入力、空欄表示となります。
例えば、以下のようにワークフローのトランジション実行時に電子署名を求める画面表示すると、電子署名（認証）が成功しない限り次のステータスに遷移できません。